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申請ISO13485認證所需資料
作者:管理員    發布于:2018-11-02 16:08:33    文字:【】【】【
摘要:申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料:
申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料:
         申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
         申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件);
         申請單 位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
         申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
         申請方聲明執行的標準;
         醫療器械產品注冊證 (復印件) ;
         產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
         近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
         主要外購、外協 件清單;
         其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。
         注:申請方聲明 系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

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