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ISO13485必須要的文件有哪些?
作者:管理員    發布于:2018-11-02 16:07:07    文字:【】【】【
摘要:1.文件控制程序(4.2.3); 2. 記錄控制程序(4.2.4); 3. 培訓(6.2.2注);

1.文件控制程序(4.2.3);
2. 記錄控制程序(4.2.4);
3. 培訓(6.2.2注);
4. 基礎設施維護;工作環境(6.4);
5. 風險管理(7.1);
6. 產品要求(7.2.2);


7. 設計和開發程序(7.3.1);
8. 采購程序(7.4.1);
9. 生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);
11.產品標識程序(7.5.3.1);
12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);


13.產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);


14.監視和測量裝置控制程序(7.6); 


15.反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);


16.內部審核程序(8.2.2);


17.產品監視和測量程序(8.2.4.1);


18.不合格品控制程序(8.3)


19.返工作業指導書;數據分析程序(8.4);


20.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)


21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);


22.糾正措施程序(8.5.2);


23.預防措施程序(8.5.3)。

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