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下一篇: 新版GMP認證
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新版GMP體現了哪些新理念?
作者:管理員    發布于:2018-11-02 16:04:08    文字:【】【】【
摘要:在新版GMP中,適時引入了質量風險管理新理念,比如明確要求企業要建立質量管理體系,在質量管理中要引入風險管理,強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
在新版GMP中,適時引入了質量風險管理新理念,比如明確要求企業要建立質量管理體系,在質量管理中要引入風險管理,強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險,不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題,必須在生產過程中加以控制。所以,新版GMP中引入風險管理的理念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等,分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,主動防范質量事故的發生,以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
以前在不少人的意識中,質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念,強調法人、企業負責人,包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責,使得藥品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實,體現了制度化管理的現代企業管理理念。

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